Pfizer neinformoval těhotné ženy účastnící se klinické studie vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) o tom, že klinická studie podobné vakcíny společnosti GlaxoSmithKline (GSK) byla zastavena poté, co bezpečnostní signál odhalil potenciální riziko předčasných porodů vedoucích k úmrtí novorozenců.
Přestože společnost Pfizer o potenciálním bezpečnostním signálu věděla a předčasné porody zkoumala jako „nežádoucí příhodu zvláštního zájmu“, pokračovala v přijímání žen do klinického hodnocení a podle vyšetřování The BMJ plně neinformovala účastnice o rizicích, která vakcína může představovat pro jejich děti – a v některých případech poskytla zavádějící a protichůdná prohlášení.
„Článek v BMJ dokazuje, že společnost Pfizer nadále nerespektuje zákony a volbu pacienta,“ uvedl právník Thomas Renz. „Smyslem informovaného souhlasu je zajistit, aby se pacient mohl rozhodnout na základě všech dostupných informací. Zdá se, že společnost Pfizer namísto toho, aby se řídila Norimberským kodexem a Americkými zákony a předpisy, považuje informovaný souhlas za překážku prodeje – za něco, co způsobuje váhání s vakcínami nebo léky.“
„Nikdy neměla být provedena klinická studie u těhotných žen, která by zkoumala jakékoliv vakcíny zaměřené na RSV u těhotných žen,“ uvedla Saša Latypová. „Těhotenství a potenciál otěhotnět je historicky nejvíce chráněnou skupinou lidských subjektů před klinickým výzkumem, protože rizika a potenciál způsobit neúmyslné poškození jsou příliš zničující na to, aby ospravedlnily vědecký zájem o vymyšlené subjekty, jako je RSV.“
Paní Latypová je penzionovaná manažerka ve farmaceutickém průmyslu s 25 lety zkušeností ve farmaceutickém výzkumu a vývoji a spoluzakladatelka několika organizací, které spolupracují s farmaceutickými společnostmi při navrhování, provádění, sběru dat a předkládání údajů z klinických studií Americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Podle paní Latypové se to, co bylo dříve považováno za neškodné nachlazení, od té doby překřtilo na RSV.
„Naprostá většina rodičů o RSV neslyšela, pokud nebyla vystavena strachu CDC a přejmenování jinak neškodných běžných nachlazení. Výskyt nebo prevalence RSV není známa právě proto, že nepředstavuje pro nikoho žádné nebezpečí,“ uvedla paní Latypová. „V USA je RSV připisován jako příčina úmrtí asi 17 kojenců ročně z více než 4 000 000 dětí – na základě přezkoumání úmrtních listů za 12 let.“
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je RSV běžný respirační virus, který obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení. Ačkoli se většina lidí zotaví během jednoho nebo dvou týdnů, může být závažný a častěji je diagnostikován u kojenců.
Společnosti GSK i Pfizer vyvíjely vakcínu proti RSV pro těhotné ženy, ale společnost GSK v únoru 2022 zastavila svou klinickou studii fáze 3 kvůli možnému zvýšenému riziku předčasných porodů a úmrtí novorozenců u očkovaných účastnic.
Ihned poté, co se společnost GSK dozvěděla o bezpečnostním signálu, informovala zdravotnické orgány a aktualizovala formuláře souhlasu. Zvýšení počtu předčasných porodů nebylo nijak vysvětleno, ale společnost GSK sdělila The BMJ, že bezpečnostní signál stále zkoumá a vakcínu již nevyvíjí.
Poté se objevil spor o to, zda společnost Pfizer měla povinnost informovat ženy účastnící se její klinické studie RSV o možném riziku a zda měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány jejich formuláře souhlasu.
Pfizer neinformoval těhotné ženy o riziku předčasného porodu
The BMJ se dotázal společnosti Pfizer, zda byly těhotné ženy v klinické studii informovány o možném riziku předčasného porodu, ale farmaceutický gigant neodpověděl. V důsledku toho se The BMJ obrátil na vládní zdravotnické úřady ve všech 18 zemích, kde měla společnost Pfizer zkušební místa, a oslovil více než 80 zkoušejících.
Podle šetření neobdržel The BMJ žádnou odpověď, která by naznačovala, že společnost Pfizer informovala těhotné účastnice o riziku, a někteří uvedli, že společnost Pfizer pokračovala v přijímání a očkování těhotných žen ještě několik měsíců poté, co bylo zveřejněno potenciální riziko předčasného porodu z klinické studie společnosti GSK.
Charles Weijer, bioetik a profesor na Západní univerzitě v Londýně, který se specializuje na etiku výzkumu, řekl The BMJ, že těhotné ženy měly být informovány o bezpečnostním signálu odhaleném během klinické studie společnosti GSK, aby mohly zvážit, zda chtějí vakcínu dostat, nebo pokud již vakcínu dostaly, zda by měly vyhledat lékařskou radu nebo následnou kontrolu.
„Jakékoli neposkytnutí nových a potenciálně důležitých údajů o bezpečnosti účastníkům studie je eticky problematické,“ řekl pan Weijer.
Rose Bernabeová, profesorka etiky a integrity výzkumu na Univerzitě v Oslu, řekla The BMJ: „Obnovení informovaného souhlasu je nutností,“ zejména proto, že společnost Pfizer tvrdila, že se řídí pokyny Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi, které obsahují podobné pasáže, podle nichž musí být informovaný souhlas obnoven, „pokud se objeví nové informace, které by mohly ovlivnit ochotu účastníků pokračovat.“
Anonymní výzkumník klinických studií společnosti Pfizer sdělil The BMJ, že počátkem roku 2022 se obrátili na společnost Pfizer s dotazem ohledně možného rizika předčasného porodu z důvodu podobnosti vakcín GSK a Pfizer a požádali ji, zda by účastníci studií společnosti Pfizer mohli být informováni.
„Od společnosti Pfizer jsem dostal jen to, že jejich údaje neprokázaly žádné zvýšení rizika, žádnou odpověď na mou otázku,“ řekl výzkumník.
Paní Latypová prohlásila, že je zděšena tím, že „jakékoliv testy jakýchkoliv produktů byly IRB [Institutional Review Board] schváleny k provádění na této populaci.“
„Společnost Pfizer měla etickou povinnost informovat účastníky své klinické studie o tom, že GSK svůj experiment ukončila,“ uvedla paní Latypová. Zároveň si není jistá, proč by se od společnosti Pfizer mělo očekávat etické chování vzhledem k její reakci na tisíce hlášených úmrtí a zdravotních problémů, včetně potratů, v rámci jejich testů vakcíny proti COVID-19.
Údaje společnosti Pfizer z fáze 3 naznačují možné riziko předčasného porodu
Podle The BMJ rok po zastavení klinické studie společnosti GSK vyzvali odborníci k prošetření studie fáze 3 společnosti Pfizer poté, co z jejích údajů vyplynula číselná nerovnováha v počtu předčasných porodů.
Podle dokumentů ze Spojených států, Kanady, Nizozemska, Finska a Nového Zélandu, které získal The BMJ, ani tehdy společnost Pfizer ve formulářích souhlasu pacientů se studií fáze 3 neuvedla, že zkoumá předčasný porod jako „nežádoucí příhodu zvláštního zájmu.“
Některé formuláře souhlasu získané The BMJ obsahují rozporuplná prohlášení varující před možnými „život ohrožujícími“ účinky vakcíny na dítě a zároveň uvádějí, že nežádoucí účinky hrozí pouze nastávající matce.
Ve formulářích souhlasu se uvádí: „Rizika spojená se studijní vakcínou (RSVpreF nebo placebo) můžete pocítit vy, ale ne vaše dítě, protože vaše dítě nedostane přímo studijní vakcínu ani placebo.“
„S vědomím toho, co víme nyní, je uvedené prohlášení nezodpovědné a s ohledem na zpětný pohled vlastně věcně nesprávné,“ uvedla paní Bernabeová pro The BMJ. „Prohlášení dává falešný pocit jistoty, že plod nebo novorozenec nebudou vystaveni žádnému riziku nebo nepříjemnostem. Vzhledem k závažnosti rizika, které toto nezodpovědné prohlášení zakrývá, by toto zavádějící prohlášení mělo být důvodem ke zpochybnění platnosti procesu souhlasu.“
Nizozemský národní etický orgán pro výzkum se rovněž shodl na tom, že by toto prohlášení mohlo „potenciálně způsobit zmatek“ u účastníků klinických studií poté, co byl o této záležitosti informován The BMJ. Nizozemský orgán následně kontaktoval společnost Pfizer ohledně matoucího jazyka a doporučil jeho úpravu, ale mezitím se ukázalo, že do studie nebudou zařazeni žádní noví účastníci, takže tato záležitost je bezpředmětná.
„Skutečnost, že společnost Pfizer zkoumala, zda lék způsobuje předčasné porody, ale pak se rozhodla to nezveřejnit, zřejmě naznačuje úmysl. Tato úmyslnost by poskytla velmi závažné důvody pro občanskoprávní žalobu a mohla by dokonce znamenat, že toto jednání by mohlo dosáhnout úrovně trestné činnosti,“ sdělil pan Renz.
„V tuto chvíli by se veřejnost měla začít ptát, kolik zákonů může společnost Pfizer porušit, než si její lobbisté nebudou moci dovolit platit naše politiky, aby se na to dívali skrz prsty,“ dodal.
Ne všichni souhlasili s tím, že společnost Pfizer měla povinnost informovat těhotné ženy ve své klinické studii o možných rizicích.
Beate Kampmannová, ředitelka Centra pro globální zdraví v Berlínské univerzitní nemocnici Charité a hlavní autorka publikace o 3. fázi studie společnosti Pfizer, která dohlížela na klinické pracoviště v Gambii, řekla The BMJ, že výsledky společnosti GSK nebyly pro účastníky její studie relevantní, „protože většina účastníků již byla ve sledování.“
Paní Kampmannová uvedla, že vakcína společnosti GSK nebyla stejná jako vakcína společnosti Pfizer a že Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti studie, která přezkoumává a vyhodnocuje údaje ze studie s cílem chránit bezpečnost účastníků a sledovat průběh studie, „nevznesla žádné obavy.“
Uvedla, že výsledky společnosti GSK byly specifické pro danou lokalitu a týkaly se dočasného nálezu, který je stále nedostatečně pochopen. Paní Kampmannová řekla The BMJ, že otázky týkající se informovaného souhlasu a možných nežádoucích účinků ve studii znamenají „zabývat se otázkami, které nejsou podloženy analýzou, a zkreslují výhody, které tato vakcína může přinést.“
FDA schválila vakcínu proti RSV společnosti Pfizer navzdory bezpečnostnímu riziku
Poradní výbor FDA pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC) v květnu projednal údaje z klinických studií společnosti Pfizer a analýzu zveřejněnou FDA. Analýza neprokázala žádný nárůst předčasných porodů v zemích s vysokými příjmy a numerický nárůst v zemích s vyššími středními příjmy, za kterým stojí Jihoafrická republika.
Výbor VRBPAC FDA vakcínu schválil, přestože čtyři ze 14 členů výboru, včetně Dr. Paula Offita, uvedli, že údaje společnosti Pfizer nejsou dostatečné pro podporu její bezpečnosti. Dr. Offit, pediatr a uznávaný odborník na virologii a imunologii, byl výsledky společnosti GSK znepokojen, protože její vakcína byla „téměř identická“ s vakcínou společnosti Pfizer.
Dr. Offit uvedl, že společnost GSK prezentovala své údaje během dvoudenního setkání o RSV v Lisabonu a že stejně jako společnost Pfizer zjistila, že v zemích s nízkými a středními příjmy existuje časová souvislost, což znamená, že „existuje jakési několikaměsíční období, kdy se statistická souvislost s předčasnými porody zvyšuje, ale v jiných obdobích nikoli.“
Položil si také otázku, proč bylo „zjevně zvýšené riziko“ předčasného porodu u očkovaných účastníků a snížené ve skupině s placebem.
„Pokud společnost GSK skutečně upustila od programu na podobnou nebo téměř identickou vakcínu, bude to viset nad tímto programem,“ řekl Dr. Offit.
Dr. Offit dále zdůraznil, že ačkoli to byla „úmrtí“ během klinické studie společnosti GSK, která zpočátku „upoutala pozornost všech“, byly to těžké předčasné porody, které vedly k těmto úmrtím.
Dr. Hana El Sahlyová, předsedkyně VRBPAC, uvedla, že signál, který ukazuje na zvýšené riziko předčasných porodů v souvislosti s vakcínou proti RSV společnosti Pfizer, byl „významný“ ve druhé a třetí fázi její klinické studie a „u velmi podobného přípravku, který byl podáván, víte, v jiné studii.“
„Je to tedy dostatečný důvod k pozastavení? Pravděpodobně ano,“ řekla doktorka Sahlyová. „Chci říct, že zvýšení rizika nebo 20% zvýšení rizika předčasného porodu u těhotných žen není zanedbatelné, i když se jedná o pozdní předčasný porod. Skutečnost, že je vystavujeme předčasnému porodu, zatímco tu sedíme a intelektuálně o tom debatujeme, není triviální.“
Když úřad FDA vakcínu povolil, rozhodl, že dostupné údaje jsou „nedostatečné k prokázání nebo vyloučení příčinné souvislosti mezi předčasným porodem a vakcínou ABRYSVO proti RSV společnosti Pfizer, ale omezil její použití na ženy, které jsou ve 32. až 36. týdnu těhotenství, aby se potenciální riziko zmírnilo.“ FDA rovněž požaduje, aby společnost Pfizer provedla postmarketingové studie, které „vyhodnotí signál závažného rizika předčasného porodu.“
FDA v roce 2022 rovněž požadovala, aby společnost Pfizer v rámci schvalovacího procesu provedla několik studií bezpečnosti po uvedení na trh, které by hodnotily potenciální dlouhodobé dopady myokarditidy – typu zánětu srdce spojeného s vakcínou proti COVID-19 společnosti Pfizer. Tyto údaje měly být úřadu FDA předány v prosinci 2022, ale úřad FDA nenápadně společnosti Pfizer prodloužil lhůtu, když ji nedodržela.
Prosím, lajkujte, sdílejte a přihlaste se k odběru tohoto kanálu, abychom mohli pokračovat ve sdílení zpráv, kterých se mainstream neodvažuje dotknout. Zůstaňte silní. Tento boj vyhrajeme.
