Inhalační vakcína nové generace proti COVID-19 vstupuje do fáze 2 klinického testování

Vakcína proti COVID-19 bez použití jehel vstupuje do další fáze klinických zkoušek.

Výzkumníci z McMasterovy univerzity zahájili druhou fázi studie nové generace inhalační vakcíny proti COVID-19 na lidech.

Studie AeroVax, podpořená 8 miliony dolarů z prostředků Kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR), bude testovat bezjehlové vakcíny vyvinuté k zajištění ochrany proti SARS-CoV-2.

McMasterova univerzita uvádí: Pod vedením Fiony Smaillové a Zhou Xinga, členů Institutu Michaela G. DeGroota pro výzkum infekčních nemocí (IIDR) na McMasterově univerzitě, bude multicentrická studie zkoumat novou vakcínu v širokém studijním souboru a zároveň potvrdí její bezpečnost.

Závěry předklinických studií a brzy zveřejněné údaje ze studie fáze 1 naznačují, že inhalační vakcína McMasterovy univerzity je účinnější při vyvolávání imunitních reakcí než tradiční injekční vakcíny, protože se zaměřuje přímo na plíce a horní cesty dýchací – tedy na místa, kde se virus poprvé dostává do těla.

„Současné vakcíny proti COVID-19 sice zabránily obrovskému množství úmrtí a hospitalizací, ale ve skutečnosti nezměnily zkušenosti mnoha lidí s opakovanými infekcemi,“ říká Smaill, profesor na katedře patologie a Molekulární medicíny. „Proto se to snažíme změnit tím, že poskytneme silnou ochranu přímo v místě infekce.“

Nová vakcína je kompletně Kanadská, od návrhu a biomanufacturingu v McMaster’s Robertem E. Fitzhenrym z Vector Laboratory až po preklinické a klinické testování prováděné týmem Kanadských odborníků, s Kanadskými účastníky, na Kanadských výzkumných pracovištích.

Vědci doufají, že do nové studie se zapojí 350 účastníků z celé Kanady na klinických pracovištích v Hamiltonu, Ottawě a Halifaxu. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, musí:

– Mít alespoň tři dávky mRNA vakcíny proti COVID-19

– Nikdy nedostali vakcínu AstraZeneca proti COVID-19

– Neprodělali infekci COVID-19 ani očkování proti COVID-19 během tří měsíců před zařazením do studie

– Nemají diagnostikované plicní onemocnění

– Musejí být k dispozici pro osobní návštěvy studie

– Být ve věku 18-65 let

Smaill uvádí, že studie je randomizovanou placebem kontrolovanou studií, přičemž dvě třetiny účastníků studie dostanou vakcínu a druhá třetina placebo. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří, ale výzkumníci tvrdí, že obě skupiny jsou pro studii stejně nedílnou součástí.

„Klinické testování, jako je toto, je jediným způsobem, jak pevně stanovit účinnost a bezpečnost nových zdravotnických produktů,“ říká Smaill. „Randomizace umožňuje objektivní srovnání těch, kteří vakcínu dostali, a těch, kteří ji nedostali, což nám může hodně napovědět o úrovni ochrany, kterou by vakcína mohla poskytnout, a o jejích vedlejších účincích.“

„Každý lék nebo vakcína, které dnes používáme a kterým důvěřujeme, prošly někdy podobnými procesy klinických zkoušek,“ dodává Matthew Miller, ředitel IIDR a Global Nexus na McMasterově univerzitě a člen studijního týmu. „Jedná se o přísně regulovaný proces s rozsáhlým dohledem, který zajišťuje bezpečnost účastníků a poskytne důležité údaje pro další kroky ve vývoji.“

Po ukončení studie výzkumníci přesunou vakcínu do třetí fáze klinických testů, které budou testovat účinnost na větší skupině populace a nakonec vakcínu posunou ke schválení na trhu.

Prosím, lajkujte, sdílejte a přihlaste se k odběru tohoto kanálu, abychom mohli pokračovat ve sdílení zpráv, kterých se mainstream neodvažuje dotknout. Zůstaňte silní. Tento boj vyhrajeme.

Zdroj